HealthDay News – Un nuevo dispositivo para reducir los ronquidos y la apnea obstructiva leve del sueño recibió la autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Anunció la agencia el viernes.

El dispositivo eXciteOSA, disponible solo con receta médica para pacientes mayores de 18 años, es un dispositivo de estimulación de los músculos de la lengua extraíble que se utiliza mientras el paciente está despierto. El dispositivo proporciona estimulación neuromuscular a la lengua para mejorar la función de los músculos de la lengua, lo que puede evitar que la lengua se colapse hacia atrás durante el sueño y obstruya las vías respiratorias. El dispositivo está indicado para su uso 20 minutos una vez al día durante un período de seis semanas y luego una vez a la semana a partir de entonces.

La aprobación de la autorización de comercialización se basó en datos de 115 pacientes con ronquidos, 48 ​​de los cuales también tenían apnea del sueño leve. Los pacientes utilizaron el dispositivo durante 20 minutos una vez al día durante seis semanas. Luego fueron reevaluados después de suspender su uso durante dos semanas. El porcentaje de tiempo dedicado a roncar a niveles superiores a 40 dB se redujo en un 20 por ciento en 87 pacientes. Entre los 48 pacientes con apnea del sueño leve, la puntuación promedio del índice de apnea-hipopnea se redujo en un 48 por ciento, de 10,21 a 5,27, en 41 pacientes.

Para los eventos adversos, los pacientes informaron con mayor frecuencia salivación excesiva, malestar en la lengua o los dientes, hormigueo en la lengua, sensibilidad al empaste dental, sabor metálico, arcadas y mandíbula apretada. El dispositivo no está indicado para pacientes que puedan tener apnea obstructiva del sueño con un índice de apnea-hipopnea de 15 o más. También está contraindicado en personas con marcapasos o electrodos y pacientes con implantes temporales o permanentes, aparatos dentales, prótesis / restauraciones / aparatos metálicos intraorales o joyas dentales en la boca.

La autorización de comercialización se otorgó a Signifier Medical Technologies LLC.

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